Réiteach Cigireachta Sceite Pacáistiú & Séala
cén fáth a roghnú ár gcuid táirgí
Tástáil sláine dúnta coimeádán neamh-millteach a chlúdaíonn lobhadh folúis, braite sceite ardvoltais, agus modhanna lobhadh brú le haghaidh vials, steallairí, pacaí blister, agus púitsí solúbtha.
Is minic go mbíonn teipeanna sláine dúnta coimeádáin (CCI) - scoilteadh líne gruaige i vial, stopallán neamhiomlán ina shuí, poll bioráin i séala blister - dofheicthe don iniúchadh amhairc ach féadann siad steiriúlacht nó cobhsaíocht na seilfe a chur i mbaol -. De réir mar a aistríonn rialtóirí tosaíocht i dtreo modhanna cinntitheacha, neamh-nár-millteach thar ruaimeanna traidisiúnta-tástáil dúshláin mhiocróbaigh, tá ardáin CCIT de dhíth ar mhonaróirí atá in ann raon leathan formáidí coimeádán a bhailíochtú gan an sampla a mhilleadh.
Bunús Rialála
Caibidil Ghinearálta USP<1207>Déanann (Meastóireacht Sláine Pacáiste - Táirgí Steiriúla) modhanna CCIT a chatagóiriú i gcur chuige cinntitheach (fisiciúil, m.sh., lobhadh folúis, braite sceite ardvoltais, spás cloigeann CO2) agus dóchúlacht (m.sh. isteach ruaime, dul isteach miocróbach), agus molann sé modhanna cinntitheacha le haghaidh úsáide gnáthaimh mar gheall ar a n-infheictheacht níos airde. Soláthraíonn ASTM F2338 (folúsmheath) agus ASTM F2191/F3287-caighdeáin teaghlaigh maidir le sceitheadh leictreach a bhrath na modheolaíochtaí tástála bunúsacha.
Ár Réitigh
Comhcheanglaíonn ár n-ardán CCIT modúil um lobhadh folúis agus dé-tástála HVLD in aon chóras amháin, atá bailíochtaithe le haghaidh vials, steallairí réamhlíonta, pacaí blister, málaí boga IV agus coimeádáin BFS. Tá an uirlis deartha chun lochtanna scála miocrón a bhrath gan scrios an tsampla, rud a thacaíonn le hiniúchadh inlíne iomlán neamh-millteach agus le sampláil saotharlainne. Mar -mhonaróir díreach, soláthraímid seachadadh tapa daingneáin saincheaptha ar feadh 10 lá, praghsáil mhonarcha éifeachtach ó thaobh costais de agus tacaíocht theicniúil dhomhanda ar feadh an lae, mar aon le forbairt ar mhodhanna CCIT tiomnaithe a d’oirfeadh do chóras pacáistithe uathúil.
Táirgí
Cás Ratha
Uile-in-aon aonad braite sceite folúis & ardvoltais amháin, atá comhoiriúnach le vials, steallairí réamhlíonta, pacaí blister, málaí boga IV agus coimeádáin BFS. Comhlíonta go hiomlán le USP<1207>, 21 CFR Cuid 11 agus ceanglais maidir le sláine sonraí GMP
CCanna
C1: Cad é an difríocht idir modhanna cinntitheacha agus probabilistic CCIT?
A1: Táirgeann modhanna cinntitheacha (lobhadh folúis, braite sceite ardvoltais, spás cloigeann CO2) tomhas fisiceach atá ceangailte go díreach le méid sceite, agus tá baint dhíreach ag modhanna dóchúlachta (ruaimniú nó dul isteach miocróbach) le toradh pas/teip go staitistiúil agus go ginearálta níl siad chomh íogair agus is in-atáirgthe.
C2: An féidir le CCIT tástáil steiriúlachta a athsholáthar go hiomlán?
A2: Fíoraíonn CCIT bac fisiciúil an chórais dúnta coimeádáin; úsáidtear é go hiondúil taobh le clár dearbhaithe steiriúlachta bailíochtaithe, ní mar ionadú iomlán air.
C3: Cén modh CCIT a oireann púitsí solúbtha i gcoinne vials dochta?
A3: Déantar coimeádáin dochta cosúil le vials agus steallairí a thástáil go coitianta le meathlú folúis nó braite sceite ardvoltais, agus is minic go dteastaíonn meathlú brú nó spás ceann-gáis de bharr púitsí solúbtha mar gheall ar a gcéimseata neamhdhocht.
C4: An bhfuil CCIT millteach don aonad tástála?
A4: Is gnách go mbíonn modhanna fisiceacha cinntitheacha amhail meathlú bhfolús agus braite sceite ardvoltais neamh-millteach, rud a ligeann don aonad tástála fanacht mar chuid den stoc indíolta nuair a cheadaítear é ag SOP.