Réiteach Comhlíonta FDA 21 CFR Cuid 11
21 CFR Cuid 11 rialaítear cathain is féidir taifid leictreonacha agus sínithe a mheas mar thaifid pháipéir le haghaidh sonraí rialaithe FDA. Uirlisí a ghineann GMP-torthaí criticiúla -TOC, CCIT, sláine an scagaire, monatóireacht comhshaoil- ach easpa rianta iniúchta, rialú rochtana slán, nó cur isteach-féadfaidh stóráil fhollasach an bonn a bhaint de phróiseas a chomhlíonann a mhalairt le linn cigireachta FDA, is cuma cé chomh maith agus atá an modh tástála bunúsach.
Bunús Rialála
Leagann FDA 21 CFR Cuid 11 ceanglais maidir le rianta iniúchta, sínithe leictreonacha, rialuithe rochtana córais, agus coinneáil taifead le haghaidh sonraí leictreonacha GMP. Laghdaigh treoir FDA 2003 ar raon feidhme agus feidhmchlár Chuid 11 fócas forfheidhmithe ar thaifid rialacha réamh-mheasta, ach is fócas iniúchta comhsheasmhach i gcónaí iad ionchais rian iniúchta agus sláine sonraí ar fud na treorach reatha um Shláine Sonraí (FDA agus MHRA ALCOA-móide prionsabail).
Ár Réitigh
Tá ár n-ionstraimíocht tógtha lelogaí rian iniúchta iomlána, sínithe leictreonacha uathúla, bainistíocht phribhléid rochtana úsáideora illeibhéil agus cur isteach-cruthúnas ar easpórtáil sonraí criptithemar ghnéithe caighdeánacha seachas mar bhreiseáin íoctha, clúdachAnailíseoirí iomlána carbóin orgánacha TOC, tástálaithe sláine dúnta coimeádán CCIT, tástálaithe sláine scagaire, tástálaithe sláine lámhainní agus áiritheoirí cáithníní aerbheirthe. Deartar sláine sonraí ag an leibhéal firmware ionas go bhfanfaidh sonraí amh, meiteashonraí agus rian iniúchta nasctha agus in-onnmhairithe le chéile. Mar an monaróir a chuirimid ar fáilnuashonruithe firmware saor in aisce ar feadh an tsaoil le haghaidh atriallta feidhme Chuid 11, réigiún-pacáistí doiciméad bailíochtaithe IQ/OQ/PQ saincheaptha, tacaíocht theicniúil ar an suíomh do bhailíochtú córais ríomhairithe (CSV), agus-comhairliúchán fadtéarmach um chomhlíonadh sláine sonraí.
Táirgí
Tástálaí Sláine RTP WRTP-1000
Faigh QUOTATION
Tástálaí Sláine Mála
BGT-200
Faigh QUOTATION
Tástálaí Sláine Lámhainní Gan Sreang WGT-1200
Faigh QUOTATION
Tástálaí Sláine Lámhainní Gan Sreang WGT-2000
Faigh QUOTATION
Tástálaí Sláine Scagaire Uathoibríoch V10
Faigh QUOTATION
Anailíseoir Carbóin Orgánach Iomlán Ar Líne agus As Líne
Faigh QUOTATION
Anailíseoir Carbóin Orgánach Iomlán TA-200
Faigh QUOTATION
CCIT-Tásálaí Sceitheadh Pacáistithe MFT-900
Faigh QUOTATION
CCanna
C1: An mbaineann 21 CFR Cuid 11 le gach ionstraim saotharlainne?
A1: Baineann sé go sonrach le taifid leictreonacha agus sínithe a úsáidtear chun ceanglais riail réamh-mheasta an FDA a shásamh - a chiallaíonn ionstraimí a ghineann GMP-tá sonraí ríthábhachtacha a úsáidtear le haghaidh baisc-eisiúint nó cinntí comhlíonta laistigh de raon feidhme de ghnáth.
C2: Cad é ALCOA+ agus conas a bhaineann sé le Cuid 11?
A2: Is creat sláine sonraí é ALCOA+ (Inchurtha, Inléite, Comhaimseartha, Bunaidh, Cruinn, móide Comhlánaithe, Comhsheasmhach, Marthanach, Ar Fáil) a úsáideann rialtóirí chun measúnú a dhéanamh an gcomhlíonann taifid leictreonacha rún Chuid 11 i ndáiríre, ní hamháin a seicliosta teicniúil.
C3: An féidir ionstraim atá ann cheana a iarfheistiú chun Cuid 11 a chomhlíonadh?
A3: Uaireanta, trí nuashonruithe firmware a chumasú rianta iniúchta agus rialú rochtana; d'fhéadfadh go mbeadh gá le hathchur in ionad crua-earraí níos sine gan ailtireacht sonraí slán.
C4: Cad é an bhearna Cuid 11 is coitianta a aimsíodh le linn cigireachtaí FDA?
A4: Rianta iniúchta in easnamh nó neamhiomlán -, go háirithe an cumas a thaispeáint cé a d'athraigh, a scrios nó a d'athphróiseáil toradh, agus cathain - atá ar cheann de na bearnaí sláine sonraí is minice a luadh.