Plean Tástála Saotharlainne Meán-Chultúr na Cille/Biteicneolaíochta
01
Tá plean tástála saotharlainne Clúdaíonn TOC, cáithníneacha, agus seiceálacha aitheantais amhábhar a bhaineann le cultúr ceall mheán agus réamhtheachtacha rialú cáilíochta phróiseas biteicneolaíochta....
02
Soláthraíonn ICH Q5A/Q5D agus Q6B treoir ghinearálta maidir le tréithriú agus rialú cáilíochta táirgí biteicneolaíochta, agus USP<643>/<645>i gcás ina n-úsáidtear TOC agus tástáil seoltachta ar uisce próisis nó ar chomhpháirteanna maoláin.
03
Nuair atá córais úsáide aonair i gceist, USP<1207>-tá prionsabail sláine dúnta coimeádán ailínithe á gcur i bhfeidhm níos mó ar mhálaí agus ar chónaisc mar chuid de chur chuige rialaithe éillithe níos leithne.
Ár Réitigh
Comhcheanglaíonn ár bplean tástála saotharlainne biteicneolaíochtaAnailíseoirí carbóin orgánacha iomlána TOC, osmometers reophointe, anailísí aitheantais amhábhar Raman, agus trealamh tástála sláine dúnta coimeádánisteach i sreabhadh oibre comhordaithe a chlúdaíonn fáltas amhábhar, cáilíocht uisce/maoláin sa phróiseas, agus sláine córais úsáide aonair. Roinneann gach ionstraim formáid sonraí choiteanna chun tiomsú taifead baisc a shimpliú. Mar an monaróir a chuirimid ar fáilluachan réitigh slánúcháin comhtháite, tacaíocht bhailíochtaithe GMP iomlán lena n-áirítear doiciméid IQ/OQ/PQ, seachadadh ama gearr luaidhe cobhsaí, oiliúint theicniúil aontaithe, agus seirbhísí comhleanúnacha um chomhtháthú sonraí a chomhlíonann Cuid 11.
Táirgí
Osmometer Reophointe FPSOM-V2.0
Osmometer Reophointe FPOSM-V3.0
Líne Anailíseoir Carbóin Orgánach Iomlán TA-3.0
Líne Anailíseoir Carbóin Orgánach Iomlán TA-5.0
Anailíseoir Iomlán Carbóin Orgánach As Líne TA-10
Raon Mór Anailíseoir cábáin orgánach iomlán TA-100
CCanna
C1: Cén fáth a bhfuil gá le tástáil ilphointí seachas seiceáil amháin?
A1: Is féidir le héilliú nó le héagsúlacht dul isteach ag céimeanna éagsúla - céannacht amhábhar, íonacht uisce/maoláin, nó -sláine coimeádán aonúsáide - mar sin ní féidir le pointe tástála aonair an phróifíl riosca iomlán a chlúdach.
C2: Cén difríocht atá idir tástáil sláine córais úsáide aonair agus CCIT vial docht?
A2: Teastaíonn modhanna tástála (cosúil le meath brú) ó mhálaí solúbtha agus nascóirí a oireann do gheoiméadrachtaí neamhdhocht, murab ionann agus meathlú bhfolús nó modhanna ardvoltais atá níos coitianta le vials dochta.
C3: An mbaineann tástáil TOC le meáin shaothrúcháin na gceall go díreach, nó le huisce/maoláin amháin?
A3: Is minic a chuirtear TOC i bhfeidhm ar chomhpháirteanna uisce agus maoláin a phróiseáil seachas ar an meán casta féin, i bhfianaise bunábhar orgánach an mheáin.
C4: An féidir an plean tástála seo a scála ó scála saotharlainne go déantúsaíocht GMP?
A4: Sea, tá feidhm ag na cineálacha ionstraimí céanna ag an dá scála, cé go méadaíonn minicíocht samplála agus déine bailíochtaithe go hiondúil ag bogadh ó fhorbairt próisis go táirgeadh GMP.