3 Córas Cáilíochta Cógaisíochta (PQS)
3.1 Is gníomhaíocht chasta í monarú táirgí steiriúla a éilíonn rialuithe sonracha agusbearta chun cáilíocht na dtáirgí a mhonaraítear a chinntiú. Dá réir sin, PQS an mhonaróraba cheart go gcuimseofaí agus go dtabharfaí aghaidh ar na ceanglais shonracha a bhaineann le monarú táirgí steiriúla agus a áirithiúgo ndéantar gach gníomhaíocht a rialú go héifeachtach ionas go mbeidh an riosca miocróbach, cáithníneach agusíoslaghdaítear éilliú endotoxin/pirogen i dtáirgí steiriúla. Chomh maith leis an PQSceanglais atá sonraithe i gCaibidil 1 de threoirlínte an GMP (Cuid I - Bunriachtanais le haghaidh LeigheasraTáirgí), ba cheart go gcinnteodh an PQS do mhonarú táirgí steiriúla freisin:i. Comhtháthaítear córas bainistíochta riosca éifeachtach i ngach réimse de shaolré an táirge lean aidhm éilliú miocróbach a íoslaghdú agus cáilíocht táirgí steiriúla a chinntiúmonaraithe.ii. Tá eolas agus saineolas leordhóthanach ag an monaróir maidir leis na táirgímonaraithe agus na modhanna trealaimh, innealtóireachta agus déantúsaíochta a úsáideadh sintionchar a bheith acu ar chaighdeán an táirge.iii. Déantar anailís bhunchúiseanna ar theip nós imeachta, próisis nó trealaimh ar an mbealach singo n-aithnítear agus go dtuigtear i gceart an riosca don táirge ionas go ndéanfar ceartúchán oiriúnach aguscuirtear gníomhartha coisctheacha (CAPA) i bhfeidhm.iv. Cuirtear bainistíocht riosca i bhfeidhm i bhforbairt agus i gcothabháil an CCS, chun,rioscaí éilliúcháin a mheas, a laghdú/deireadh (más infheidhme) agus rialú. Rioscaba cheart an bhainistíocht a dhoiciméadú agus ba cheart go n-áireofaí leis an réasúnaíocht le cinntí a glacadh imaidir le laghdú riosca agus glacadh le riosca iarmharach.v. Ba cheart don bhainistíocht shinsearach maoirsiú éifeachtach a dhéanamh ar an staid rialaithe ar fud na háise agussaolré an táirge. Ba cheart athbhreithniú rialta a dhéanamh ar thoradh bainistíochta riosca mar chuid den phróiseas ar-bainistíocht cáilíochta leanúnach, le linn athruithe, i gcás fadhb shuntasach a thagann chun cinn,agus le linn an athbhreithnithe thréimhsiúil ar cháilíocht an táirge.vi. Níor cheart próisis a bhaineann le críochnú, stóráil agus iompar táirgí steiriúlacomhréiteach ar an táirge steiriúil. I measc na ngnéithe ar chóir aird a thabhairt orthu tá: coimeádánsláine, rioscaí éillithe agus díghrádú a sheachaint trína áirithiú go bhfuil táirgía stóráil agus a chothabháil de réir na gcoinníollacha stórála cláraithe.vii. Tá rochtain chuí ag daoine atá freagrach as táirgí steiriúla a dheimhniú/a scaoileadhdéantúsaíocht agus faisnéis cháilíochta agus eolas agus taithí imleor a bheith acu ar anmonarú táirgí steiriúla agus na tréithe cáilíochta criticiúla a bhaineann leo. Tá sé seo chuncead a thabhairt do na daoine sin a chinneadh an ndearnadh na táirgí steiriúla a mhonarú i gcomhréirleis na sonraíochtaí cláraithe agus leis an bpróiseas ceadaithe agus go bhfuil siad den cháilíocht riachtanach.
3.2 Gach neamhchomhréireacht, mar shampla teipeanna tástála sterility, turais monatóireachta comhshaoil nóba cheart imscrúduithe leordhóthanacha ó nósanna imeachta bunaithe a dhéanamh roimh dheimhniú/scaoileadhden bhaisc. Ba cheart go gcinnfeadh an t-imscrúdú an tionchar féideartha ar phróiseas agus ar tháirgecáilíocht agus cibé an bhfuil tionchar féideartha ar aon phróisis nó baisceanna eile. An chúis lena n-áirítearnó ba cheart go mbeadh údar soiléir ag baint le táirge nó baisc a eisiamh ó raon feidhme an imscrúdaithe agusthaifeadta.